总括：内窥镜行业最大的产业发展趋势就是一次性内窥镜，即设备耗材化。
2021年年底，工信部在《医疗装备产业发展规划 (2021-2025年) 》中提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。
其中，专门强调要重点突破医用内窥镜等影像诊断设备，但内窥镜领域的突破谈何容易，无论是硬镜，还是软镜，国际品牌都是长期垄断着国内外市场。
内窥镜成本高、操作繁琐、重复使用有交叉感染风险，反复的清洗与高温高压消毒也降低了内窥镜的使用效率和效果。因此，内窥镜向低成本、操作简便、次抛性使用发展的趋势明显，一次性内窥镜将成为产业发展的新突破点。
目前， 一次性使用内窥镜硬镜全球刚刚起步，其市场潜力巨大。尤其是，国内外厂商在一次性内窥镜领域仅有Ambu这样的绝对霸主，2021年一次性内窥镜销量超150万支其他传统厂商优势并不明显，极有可能成为国内厂商完成突围的赛道之一。
为什么说一次性内窥镜是国产厂商更加有希望突围的赛道？
医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生观测后进行疾病诊断或通过病变的活检进行病理诊断；它亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。
医用内窥镜是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜通常由可进入人体的软管或硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或观察者的显示系统，以及传输光线以提高被检查区域的可见度的光源系统组成，在某些情况下，还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜的种类繁多，根据医用内窥镜的种类不同，其结构和工作原理也有所不同。其中，内窥镜可分为复用性内窥镜及一次性内窥镜。复用性内窥镜长期以来一直是非血管介入手术的标准设备，主要是由于低成本制造的同时兼具相似图像质量的一次性内窥镜存在技术困难。2021年，复用性内窥镜在非血管介入手术中的渗透率超过99%。然而，复用性内窥镜的耐用性、交叉污染及成本效益问题仍有待解决。内窥镜由许多相互连接的部件组成，并通过狭窄的体腔插入。未正确消毒与再处理内窥镜可能会使患者面临交叉污染风险，这可能会导致严重损伤或死亡。
根据美国FDA安排的研究，即使经过适当再处理，20个可重复使用的内窥镜中有超过一个被致病病原体污染，促使美国FDA建议转向一次性内窥镜。2019 年8 月，FDA特别向制造厂商和医疗机构建议过渡至部分或完全一次性使用的十二指肠镜。2021 年4 月，FDA又再次公布了对超过450 份医疗器械报告的新调查，当中阐述与泌尿内窥镜有关的患者感染和其它可能沾污问题，并致信提醒医疗保健提供商与重新使用泌尿内窥镜有关的感染风险。
随著内窥镜仪器技术的进步，包括端子偏移、光传输及图像处理算法的改进，一次性内窥镜日益发展，其视觉质量及规格可与许多复用性内窥镜相媲美，且其成本具竞争力。预计到2030年，中国一次性内窥镜在非血管介入手术中的渗透率将达到约14.2%。目前，一次性内窥镜的应用限于消化内科、泌尿科、妇科和呼吸科等具有高度交叉感染风险的临床科室，且随着对使用一次性使用内窥镜好处的意识不断提高、技术的进步和新产品的推出，预计将应用于更多临床科室。
然而，作为一项新技术，一次性内窥镜解决方案的好处及限制需经额外研究评估。下表基于市场目前可得的产品对一次性及复用性内窥镜解决方案之间的主要差异作出比较：
二、一次性内窥镜的市场规模
全球一次性使用内窥镜市场随着每年新型一次性使用器械及制造厂商进入市场而快速增长。全球一次性使用医用内窥镜市场规模自2016 年的1.084 亿美元增至2020 年的5.283 亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为48.6%。预计到2025年将增至33.928 亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为45.1%，及到2030年进一步增至92.222 亿美元，2025 年至2030 年的年复合增长率为22.1%。
下图说明全球一次性使用内窥镜市场的历史和估计规模：
全球一次性使用医用内窥镜市场高度集中，按产品销售产生的收入计，两大市场从业者（即Ambu与波士顿科学）于2020年分别占57.3% 及19.1% 的市场份额。
中国一次性使用内窥镜市场为新兴市场，并预期将取得比全球一次性使用内窥镜市场更快的增长。中国一次性使用医用内窥镜市场规模自2016年的1,120万人民币增至2020年的3,680万元人民币，2016年至2020年的年复合增长率为34.6%。预计到2025年将增至14.2 亿元人民币，2020年至2025年的年复合增长率为107.6%，及到2030年进一步增至93.68 亿元人民币，2025年至2030年的年复合增长率为45.8%。
下图说明中国一次性使用内窥镜市场的历史和估计规模：
在2020年前，仅有两款由国际品牌制造厂商的一次性使用医用内窥镜（即Ambu的支气管镜及波士顿科学的胰胆管镜）于中国获批淮。对一次性使用医用内窥镜的优势认识有限及两款获批准产品的价格水平相对较高，限制了过往的市场增长。
然而，目前预计中国的一次性使用内窥镜市场将于未来十年经历重大增长，主要由于：
① 在疫情爆发的环境下，一次性使用内窥镜的临床益处愈来愈获国内医疗保健从业员认同；
② 国内愈来愈多医疗器械公司（尤其是国内品牌）已观察到此趋势，并已积极寻求通过商业化一次性使用内窥镜进入市场。超过十名新参与者于2020 年至2022年间加入市场，而该等市场参与者投放大量资源于医师教育，大幅提升对一次性使用医用内窥镜的整体市场接受程度；
③ 随着新类型产品于中国逐步商业化，一次性使用医用内窥镜的应用场景于中国扩充。整体而言，中国市场内有六类一次性使用医用内窥镜。未来预期多款新类型产品（例如一次性使用电子胆道内窥镜、一次性使用电子脑室/神经外科内窥镜及一次性使用关节内窥镜）预期将于2022年至2025年未来五年期间商业化，此可能进一步推动市场增长；
④ 内窥镜手术的可负担程度一直增加及医疗保健意识日增，已推动及预期进一步推动于中国进行的内窥镜手术数目增长。
因此，于该等手术中使用的一次性使用医用内窥镜预期将大幅增加，尤其是于存在高交叉感染风险的四个临床科室。
全球以及国内一次性使用医用内窥镜市场正在兴起，且目前高度集中。根据弗若斯特沙利文，按于2020 年的产品销售收入计，三大市场从业者（即Ambu、幸福工场及普生医疗）占国内总市场份额的91.2%，且Ambu于2020 年以35.7% 的份额领先市场，其次是两个国内品牌幸福工场及普生医疗，市场份额分别为29.2% 和26.2%。
截至最后实际可行日期，中国有合计21 款获批淮一次性使用医用内窥镜。在中国获批的21 款产品中，有19 款由国产品牌生产，且近期均于2020 年至2022 年获批。考虑到目前的市场状况和政府的利好政策，预计国产品牌未来将占据中国一次性医用内窥镜市场。
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